Zugelassen von der FDA zur Behandlung von Typ Jardiance 2 Diabetes

Den USA. Food and Drug Administration genehmigt Jardiance (Empagliflozin) Tabletten als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Art 2 Diabetische Erwachsene.

"Jardiance bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für die Betreuung von Patienten mit Typ 2 Diabetes," genannten Curtis J. Rosebraugh, M.D., M.P.H., Direktor des Office of Droge Bewertung II in der FDA Center for Drug Evaluation and Research. "Es kann allein verwendet werden oder hinzugefügt, um bestehende Behandlungsschemata, den Blutzuckerspiegel in die Gesamtverwaltung des Diabetes zu kontrollieren."

Jardiance ist ein Natrium-Glukose-Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Es wirkt durch Hemmung der Rückresorption von glucose (Zucker im Blut) durch die Niere, Erhöhung der Glukose-Ausscheidung, und die Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, die Blutzuckerwerte erhöhte haben. Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurden in sieben klinischen Studien mit ausgewertet. 4,480 Patienten mit Typ 2 Diabetes Jardiance empfangen. Die zentrale Studien zeigten, dass Jardiance Hämoglobin-A1c-Werte verbessert (ein Maß für die Blutzuckereinstellung) im Vergleich zu placebo.

Jardiance wurde als eigenständige Therapie und in Kombination mit anderen Art untersucht 2 Diabetes-Therapien einschließlich metformin, Sulfonylureas, Pioglitazon, und insulin. Jardiance sollten nicht verwendet werden: zur Behandlung von Menschen mit Typ 1 Diabetes; bei denjenigen, die Ketone im Blut oder Urin erhöht haben (Diabetische Ketoazidose); und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Ende Stadium Nierenkrankheit, oder bei Dialysepatienten.

Die FDA verlangt vier Anwendungsbeobachtungen für Jardiance:

  • Abschluss einer laufenden kardiovaskulären Outcomes-Studie.
  • Eine pädiatrische Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie.
  • Eine pädiatrische Sicherheit und Wirksamkeit-Studie. Im Rahmen der Sicherheit und Wirksamkeit-Studie, die Wirkung auf die Gesundheit der Knochen und Entwicklung werden ausgewertet.
  • Eine präklinische (Tier) Juvenile Toxizität zu studieren, mit besonderem Schwerpunkt auf renale Entwicklung, Entwicklung der Knochen, und Wachstum.

Nebenwirkungen von Jardiance

Jardiance kann dazu führen, dass die Austrocknung, führt zu einem Rückgang des Blutdrucks (Hypotonie) Das führt zu Schwindel oder Ohnmacht und einem Rückgang der Nierenfunktion. Ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, und Patienten, die Diuretika zur Behandlung anderer Bedingungen offenbar anfälliger für dieses Risiko. Die häufigsten Nebenwirkungen von Jardiance sind Infektionen der Harnwege und der weiblichen genitale Infektionen.

Jardiance wird von Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals vertrieben., Inc., Ridgefield, Connecticut.

Quelle: FDA