Weltweit Medtronic Rückruf von Diabetes Infusionssets durch Hypoglykämie-Risiko

Medtronic hat einen weltweit Rückruf von bestimmten viele Infusionssets mit allen Modellen von Medtronic Insulinpumpen für Diabetes wegen Hypoglykämie-Risikos verwendet begonnen..

Medtronic plc bekannt gegeben, dass es begonnen hat, die Patienten weltweit einen freiwilligen Rückruf der spezifischen Menge verwendet bei allen Modellen von Medtronic Insulinpumpen Infusionssets informieren.

Der Rückruf bezieht sich auf eine bestimmte aufgegebenen Komponente in diese Infusionssets und beinhaltet keine Insulinpumpen oder Glukose-Sensoren.

Das Unternehmen bestimmt, durch den letzten Erfahrungsberichte von Patienten und Wurzel Ursachenanalyse, die eine Komponente, die Vent-Membran, in der zurückgerufenen Infusion können Sätze durch Flüssigkeit während des Prozesses der Grundierung/Füllung-Schläuche blockiert werden. Diese Situation kann zu potenziellen Überlieferung des Insulins führen, kurz nach der Infusion set ändern, die Hypoglykämie führen kann.

Derzeit hergestellten Infusionssets, für Patienten seit April verfügbar 2017, sind ein Design-Update von dieser Komponente, die das Unternehmen glaubt, verringert das Risiko von Insulin Überlieferung nach Infusion ändern Set.

Das Unternehmen arbeitet mit Patienten zu gewährleisten, dass zurückgerufenen Infusionssets mit der aufgegebenen Komponente zurückgegeben und durch neue Infusionssets, enthält die aktualisierte Komponente kostenlos ersetzt.

Medtronic hat den USA kontaktiert.. Food and Drug Administration (FDA), zusammen mit anderen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt, Informationsaustausch im Zusammenhang mit diesem Thema. Medtronic werden direkt mit Regierung und Behörden an dieser globalen freiwilligen Rückruf weiterarbeiten.

“Unsere Priorität ist es, mit unseren Patienten zur Risikominderung für die Patientensicherheit. Während wir eine beträchtliche Anzahl von den neuen und erweiterten Sets seit April ausgeliefert haben, Wir sind verpflichtet, anstelle der zurückgerufenen Infusionssets für alle Patienten,” sagte Francine Kaufman, M.D., Chefarzt der Diabetes-Gruppe bei Medtronic. “Unser Team von Medtronic Diabetes arbeitet so schnell wie möglich alle Börsen auf die neuen und erweiterten und vollständig unterstützen unsere Kunden im Laufe dieses Prozesses.”

Anweisungen des Kunden

Medtronic empfiehlt, dass Kunden nur Infusionssets gemacht mit der neuen und verbesserten Komponente verwenden, die Membran, beginnend mit der nächsten Änderung. Medtronic möchte Kunden daran erinnern, dass es sehr wichtig, befolgen Sie die Key-Schritte-Dokument das Benachrichtigungsschreiben Rückruf zum Prozess Grundierung/Füllung-Schlauch im Lieferumfang – vor allem, wenn eine Person nur Infusionssets zurückgerufen hat.

Gehe zu https://checklots.medtronicdiabetes.com legt fest, um festzustellen, ob Sie daran, Infusion erinnert. Werden Sie aufgefordert, geben die REF und Chargennummern für alle Infusion setzt in Ihrem Besitz. Die Website wird dann Ihnen sagen welche Infusionssets von dieser Rückrufaktion betroffen sind und welche nicht.

Ihre "REF" und viele Zahlen sind auf den Etiketten angegeben, wie in den folgenden Beispielen gezeigt:

Beschriftung

Einzelne Infusion Label setzen

 

Kunden in den Vereinigten Staaten (U.S.) können bestimmen, ob sie daran, Aufguss-Sets erinnert durch den Besuch von https://checklots.medtronicdiabetes.com.

Eine Kopie von den USA zu sehen. Mitteilungsschreiben Rückruf hier: U.S. Medtronic Rückruf Mitteilungsschreiben

Grundierung/Füllung-Schläuche siehe hier: Medtronic-Grundierung/Füllung-Schlauch-Anweisungen

Weitere Informationen finden Sie auf hier Infusionssets: Medtronic Infusionssets

Kunden außerhalb der USA. speziell für ihr Land erhalten.

In Europa, Naher Osten und Afrika (EMEA-region), Kunden können bestimmen, ob sie daran, Aufguss-Sets erinnert von besuchen: Medtronic EMEA Region Seite

Patienten können immer die Beratung durch ihren Arzt über ihre medizinische Behandlung konsultieren.. Wenn ein Kunde in den USA. hat ein Problem mit dem Einsatz von Medtronic-Infusions-Set erlebt, melde es bitte an die 24-Stunden-Hotline an +1-800-204-7616. Kunden können auch unerwünschte Ereignisse bei der FDA berichten. MedWatch nachteilige Event Reporting-Programm (+1-800-FDA-1088)

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