En todo el mundo recuerdo de Medtronic de Sets de infusión de Diabetes debido al riesgo de hipoglucemia

Medtronic ha iniciado una recuperación mundial de lotes específicos de equipos de infusión utilizados con todos los modelos de bombas de insulina de Medtronic para la diabetes debido al riesgo de hipoglucemia.

Medtronic plc anunció que ha comenzado a informar a los pacientes en todo el mundo de una retirada voluntaria del mercado de lotes específicos de equipos de infusión utilizados con todos los modelos de bombas de insulina Medtronic.

La memoria está relacionada con un cierto componente descontinuado en estos sets de infusión y no incluyen bombas de insulina o los sensores de glucosa.

La compañía determinada, a través de informes de campo recientes de pacientes y raíz análisis de causa, que un componente, la membrana de ventilación, en la infusión recordó conjuntos pueden ser susceptibles a ser bloqueado por el líquido durante el proceso de cebado-tubería de llenado. Esta situación puede llevar a potenciales entrega excesiva de insulina poco después una infusión de cambio, que puede causar la hipoglucemia.

Actualmente fabrica equipos de infusión, disponible para pacientes desde abril 2017, incluyen una actualización del diseño de este componente que la empresa cree que reduce el riesgo de entrega excesiva de insulina después de una infusión cambio.

La compañía trabajará con los pacientes para asegurar sistemas de infusión recordó con el componente descontinuado se volvió y reemplazados con nuevos sistemas de infusión que contiene el componente actualizado sin costo.

Medtronic ha contactado con los Estados Unidos. Food and Drug Administration (POR LA FDA), junto con otros organismos reguladores alrededor del mundo, para compartir información relacionada con este tema. Medtronic seguirá trabajando directamente con el gobierno y las autoridades de reglamentación sobre este retiro del mercado voluntario global.

“Nuestra prioridad es trabajar con nuestros pacientes para mitigar el riesgo para la seguridad del paciente. Mientras que hemos enviado un número significativo de los sistemas nuevos y mejorados desde abril, nos comprometemos a reemplazo de los sets de infusión recordó para todos los pacientes,” dijo Francine Kaufman, M.D., Director médico del grupo de Diabetes de Medtronic. “Nuestro equipo de Medtronic Diabetes trabajará lo más rápido posible para completar todos los intercambios con el conjunto nuevo y mejorado y soporte completamente a nuestros clientes en todo este proceso.”

Instrucciones al cliente

Medtronic recomienda que los clientes utilizar sólo sistemas de la infusión hechos con los componentes nuevos y mejorados, la membrana, a partir de su próximo cambio de sistema. Medtronic quisiera recordar a los clientes que es muy importante seguir cuidadosamente el documento clave pasos incluido con la carta de notificación de memoria sobre el proceso de cebado/relleno-tubería – especialmente si una persona sólo ha recordado equipos de infusión.

Vete a https://checklots.medtronicdiabetes.com para determinar si han recordado la infusión fija. Pedirá que introduzca a la referencia y números de lote para infusión todos establece en su posesión. El sitio web entonces le dirá que sistemas de la infusión son parte de este retiro y que se encuentran no.

Sus números de referencia y muchos figuran en las etiquetas como se muestra en los ejemplos siguientes:

Etiqueta de la caja

Set de infusión cada etiqueta

 

Clientes en los Estados Unidos (U.S.) puede determinar si han recordado la infusión fija visitando https://checklots.medtronicdiabetes.com.

Ver una copia de los Estados Unidos. Carta de notificación de memoria aquí: ESTADOS UNIDOS. Carta de notificación de destitución de Medtronic

Consulte las instrucciones de cebado/relleno-tubería aquí: Instrucciones de cebado/relleno-tubería de Medtronic

Ver más información sobre sets de infusión aquí: Equipos de infusión Medtronic

Clientes fuera de los Estados Unidos. recibirá instrucciones específicas de su país.

En Europa, Oriente Medio y África (Región EMEA), los clientes pueden determinar si han recordado la infusión fija visitar: Página de región EMEA Medtronic

Pacientes siempre pueden consultar los consejos de su profesional de la salud con respecto a su tratamiento médico. If un cliente en Estados Unidos. ha experimentado un problema con el uso de un sistema de infusión Medtronic, por favor, informe a la línea de ayuda 24 horas al +1-800-204-7616. Los clientes también pueden informar los eventos adversos a la FDA Programa de notificación de eventos adversos MedWatch (+1-800-FDA-1088)

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