Jardiance approuvé par la FDA pour traiter le Type 2 Diabète

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Les États-Unis. Food and Drug Administration a approuvé Jardiance (empagliflozin) comprimés comme un complément au régime et pour améliorer le contrôle glycémique dans type 2 adultes diabétiques.

"Jardiance fournit une option de traitement supplémentaires pour les soins des diabétiques de type 2 diabète," ladite Curtis J. Rosebraugh, M.D., MI/H., Directeur du Bureau des médicaments évaluation II la FDA Center for Drug Evaluation and Research. « Il peut être utilisé seul ou ajoutée à des schémas thérapeutiques existantes pour contrôler les niveaux de sucre dans le sang dans la gestion globale du diabète. »

Jardiance est un cotransporteur glucose de sodium 2 (SGLT2) inhibiteur de la. Il agit en bloquant la réabsorption du glucose (sucre dans le sang) par le rein, excrétion accrue de glucose, et l’abaissement de la glycémie chez les diabétiques qui ont élevé des niveaux de glucose de sang. Innocuité et l’efficacité du médicament ont été évalués dans sept essais cliniques avec 4,480 patients avec type 2 diabète Jardiance de réception. Les études pivotales ont montré que Jardiance améliorée d’hémoglobine A1c (une mesure de contrôle de la glycémie) par rapport au placebo.

Jardiance a été étudié comme un traitement autonome et en combinaison avec d’autres types 2 thérapies de diabète y compris metformine, sulfonylurées, Pioglitazone, et de l’insuline. Jardiance ne doit pas être utilisé: pour traiter les personnes atteintes du type 1 diabète; chez ceux qui ont augmenté de corps cétoniques dans leur sang ou l’urine (acidocétose diabétique); et chez ceux présentant une insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale terminale, ou chez les patients en dialyse.

La FDA exige que quatre études post-commercialisation Jardiance:

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  • Achèvement d’un procès en cours résultats cardio-vasculaires.
  • Une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique pédiatrique.
  • Une étude pédiatrique de l’innocuité et l’efficacité. Dans le cadre de l’étude d’innocuité et d’efficacité, On évaluera les effets sur la santé des os et le développement.
  • Un non cliniques (animal) étude de la toxicité juvénile en mettant l’accent sur le développement rénal, développement des os, et la croissance.

Effets secondaires de Jardiance

Jardiance peut causer la déshydratation, conduisant à une baisse de la pression artérielle (hypotension) qui peut entraîner des vertiges ou évanouissements et un déclin de la fonction rénale. Les personnes âgées, patients souffrant d’insuffisance rénale, et les patients sous diurétiques pour traiter d’autres conditions semblent être plus sensibles à ce risque. Effets secondaires les plus fréquents de Jardiance sont des infections des voies urinaires et les infections génitales féminines.

Jardiance est distribué par Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, Connecticut.

Source: FDA

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