Rappel de Medtronic dans le monde entier diabète ensembles de perfusion en raison du risque d’hypoglycémie

Medtronic a commencé dans le monde entier rappel de certains lots de perfusion utilisée avec tous les modèles de pompes à insuline Medtronic pour le diabète en raison du risque d’hypoglycémie.

Medtronic plc a annoncé qu’il a commencé à informer les patients du monde entier d’un rappel volontaire de certains lots de perfusion utilisée avec tous les modèles de pompes à insuline Medtronic.

Le rappel est associé à un composant certain abandonné dans ces ensembles de perfusion et ne comprend pas les pompes à insuline ou capteurs de glucose.

La société déterminée, analyse de la cause par le biais de rapports récents provenant de patients et de la racine, qu’une composante, la membrane d’aération, dans la perfusion rappelée ensembles peuvent être susceptibles d’être bloqués par des fluides pendant le processus d’amorçage/remplissage-tube. Cette situation peut conduire à potentielle Livraison excessive d’insuline peu après qu’une perfusion définie le changement, qui peut provoquer de l’hypoglycémie.

Fabriqué actuellement des ensembles de perfusion, disponible aux patients depuis avril 2017, inclure une mise à jour de conception de ce composant qui, selon la société réduit le risque de livraison excessive d’insuline après qu’une infusion défini changement.

La compagnie travaillera avec les patients pour s’assurer des ensembles de perfusion rappelés avec le composant abandonné sont retournés et remplacés par des nouveaux ensembles de perfusion contenant le composant mis à jour sans frais.

Medtronic a pris contact avec les États-Unis. Food and Drug Administration (FDA), ainsi que d’autres organismes de réglementation partout dans le monde, pour partager des informations relatives à cette question. Medtronic va continuer à travailler directement avec le gouvernement et les autorités réglementaires sur ce rappel volontaire mondial.

“Notre priorité est de travailler avec nos patients pour atténuer les risques pour la sécurité des patients. Alors que nous avons livré un nombre important des jeux nouveaux et améliorés depuis avril, Nous nous engageons à remplacer des ensembles de perfusion rappelés pour tous les patients,” ladite Francine Kaufman, M.D., médecin-chef du groupe diabète chez Medtronic. “Notre équipe de Medtronic diabète travaillera aussi rapidement que possible pour terminer tous les échanges à l’ensemble des nouveaux et amélioré et soutenons nos clients tout au long de ce processus.”

Instructions du client

Medtronic recommande que les clients utilisent uniquement des ensembles de perfusion faites avec le composant de nouveaux et amélioré, la membrane, à partir de leur prochain changement de set. Medtronic aimerait rappeler aux clients qu’il est très important de suivre attentivement le document clé mesures accompagnant la lettre de notification de rappel au sujet du processus d’amorçage/remplissage-tube – surtout si une personne n’a rappelé des ensembles de perfusion.

Atteindre https://checklots.medtronicdiabetes.com pour déterminer si vous avez un rappel infusion définit. On vous demandera d’entrer le REF et les numéros de LOT pour perfusion tous les définit en votre possession. Le site Web puis vous dira quels ensembles de perfusion font partie de ce rappel et qui ne sont pas.

Vos numéros REF et beaucoup figurent sur les étiquettes comme illustré dans les exemples ci-dessous:

Étiquette de la zone

Ensemble de perfusion chaque étiquette

 

Clients aux États-Unis (U.S.) permet de déterminer si elles ont rappelé à perfusion en visitant https://checklots.medtronicdiabetes.com.

Voir une copie des États-Unis. lettre de notification de rappel ici: U.S. Lettre de notification de rappel de Medtronic

Voir les instructions d’amorçage/remplissage-tube ici: Instructions d’amorçage/remplissage-tube de Medtronic

Voir plus d’informations sur les ensembles de perfusion ici: Ensembles de perfusion de Medtronic

Clients en dehors des États-Unis. recevront des instructions spécifiques à leur pays.

En Europe, Moyen-Orient et Afrique (Région EMEA), Les visiteurs peuvent déterminer si ils ont rappelé la perfusion visite: Page région EMEA Medtronic

Les patients peuvent toujours consulter les conseils de leur professionnel de la santé au sujet de leur traitement médical. Lorsqu’un client aux États-Unis. a connu un problème avec l’utilisation d’un ensemble de perfusion de Medtronic, Veuillez le signaler à l’assistance téléphonique de 24 heures à +1-800-204-7616. Clients peuvent également signaler les effets indésirables de la FDA Programme de déclaration des événements indésirables MedWatch (+1-800-FDA-1088)

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