Jardiance aprobado por la FDA para el tratamiento de tipo 2 Diabetes

Los Estados Unidos. Administración de drogas y alimentos aprobó Jardiance (empagliflozin) tabletas como una adición a la dieta y el ejercicio para mejorar control glycemic en el tipo 2 diabéticos adultos.

"Jardiance ofrece una opción de tratamiento adicional para el cuidado de pacientes con el tipo 2 diabetes," dijo Curtis J. Rosebraugh, M.D., M.P.H., Director de la oficina de drogas evaluación II en el centro de la FDA para la investigación y evaluación de medicamentos. "Puede ser usado solo o añadido a los regímenes de tratamiento para controlar los niveles de azúcar en la gestión de la diabetes."

Jardiance es un transportador de co sodio glucosa 2 (SGLT2) inhibidor de la. Funciona al bloquear la reabsorción de la glucosa (azúcar en la sangre) por el riñón, aumento de excreción de glucosa, y bajar los niveles de glucemia en los diabéticos que tienen elevados niveles de glucosa en sangre. Seguridad y eficacia del medicamento se evaluaron en siete ensayos clínicos con 4,480 pacientes con el tipo 2 diabetes recibir Jardiance. Los ensayos pivotales demostraron que Jardiance mejorar los niveles de A1c hemoglobina (una medida de control de azúcar en la sangre) en comparación con placebo.

Jardiance se ha estudiado como un tratamiento independiente y en combinación con otro tipo 2 terapias de diabetes incluyendo metformina, sulfonilureas, pioglitazona, y la insulina. Jardiance no se debe utilizar: para tratar a personas con el tipo 1 diabetes; en los que se han incrementado las cetonas en su sangre u orina (cetoacidosis diabética); y en aquellos con deterioro renal severo, enfermedad renal en etapa terminal, o en pacientes en diálisis.

La FDA está requiriendo cuatro estudios posteriores a la comercialización de Jardiance:

  • Realización de un estudio continuo de los resultados cardiovasculares.
  • Un estudio de farmacocinética/farmacodinámica pediátrico.
  • Un estudio de seguridad y la eficacia pediátrico. Como parte del estudio de seguridad y eficacia, se evaluó el efecto sobre la salud ósea y el desarrollo.
  • Un no clínicos (animal) estudio de toxicidad juvenil con un especial énfasis en el desarrollo renal, desarrollo óseo, y el crecimiento.

Efectos secundarios de Jardiance

Jardiance puede causar deshidratación, conduce a una caída en la presión arterial (hipotensión) puede causar mareos o desmayos y una disminución en la función renal. Las personas mayores, pacientes con función renal deteriorada, y pacientes con diuréticos para tratar otras condiciones parecen ser más susceptibles a este riesgo. Los efectos secundarios más comunes de Jardiance son infecciones del tracto urinario y las infecciones genitales femeninas.

Jardiance se distribuye por Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, Connecticut.

Fuente: POR LA FDA